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uba comenzará la próxima semana los ensayos clínicos en humanos de su proyecto de vacuna contra la covid-19, la “Soberana 01”, cuyos resultados están previstos para febrero de 2021.
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El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, dieron luz verde para comenzar los ensayos en 676 personas de entre 19 y 80 años.
El reclutamiento de candidatos se iniciará este 24 de agosto y culminará a fines de octubre. Esas personas no deben presentar “alteraciones clínicamente significativas” y deben otorgar por escrito su consentimiento para recibir la dosis, dijeron las autoridades del régimen castrista.
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Está previsto que el estudio concluya el 11 de enero y que los resultados estén listos el 1 de febrero de 2021 y publicados el 15 de ese mes.
El estudio de casi cinco meses de duración será “aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico” y se ha fijado como objetivo general “evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” del fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana para la COVID-19.
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Más específicamente, en los ensayos clínicos se evaluará el perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la fórmula, para finalmente comparar la respuesta inmune al fármaco con diferentes niveles de dosis. Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50% respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
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“Aunque haya vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra para tener soberanía”, dijo el 19 de mayo el presidente Miguel Díaz-Canel.
El sábado, autoridades rusas informaron de avances en la producción de su vacuna Sputnik V. Incluso expresaron su intención de producirla con Cuba. Pero la isla socialista no se pronunció oficialmente ante el ofrecimiento. El jefe de Epidemiología de Cuba, Francisco Durán, dijo al respecto que esperaba que el país tuviera acceso a alguna vacuna recién durante el primer trimestre del 2021.
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Investigadores occidentales se mostraron escépticos frente al producto ruso y avanzan en diversos proyectos.
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En América Latina, Argentina y México anunciaron recientemente un acuerdo para producir la diseñada por AztraZeneca y la Universidad de Oxford.
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(Con información de AFP y EFE)
